Nuestros consultores son expertos en las áreas de cumplimiento de normas y regulaciones, sistemas de calidad y validaciones dentro de la industria farmacéutica, dispositivos médicos y biológica. Tienen una amplia experiencia acumulada en el campo.
Presidente - Miguel Montalvo
El Sr. Montalvo es un consultor experimentado para la industria farmacéutica en las áreas de validación, sistemas de calidad y cumplimiento de normas y regulaciones. Antes de formar EVC, fue el Vicepresidente para AAC Consulting Group, donde dirigió la unidad de negocio de validaciones proporcionando manejo y ejecución de proyectos de cumplimiento con las normas/requisitos de GMP y validaciones para clientes de todo el mundo. Antes de unirse a AAC en 1999, el Sr. Montalvo ocupó cargos de responsabilidad creciente en las áreas de validación, servicios técnicos y operaciones de calidad durante un período de más de 20 años en compañías como Millipore Corporation, Raytheon Engineers and Constructors, Mova Pharmaceutical Corp., Bristol-Myers Squibb y Baxter Healthcare Corporation. Él ha sido responsable de asegurar el cumplimiento de normas para las operaciones nacionales e internacionales interesadas en la comercialización de sus productos en los Estados Unidos. Además, ha dirigido los esfuerzos de validación para numerosas instalaciones nuevas y modificaciones importantes con procesos incluiyendo la manufactura del activo en granel (API), dosificación de sólido, inyectables, tópicos, líquidos y dispositivos médicos para clientes en los segmentos de la industria farmacéutica, de dispositivos y biotecnología. Ha desarrollado, examinado, implementado y auditado procedimientos funcionales de calidad y cumplimiento de normas, los relacionados con las operaciones de laboratorio/QC, control de cambios, calibración, controles de procedimiento y de documentación y programas de auditoría interna para numerosas empresas. Él está muy familiarizado con cGMP y las pautas reglamentarias que cubre la FDA, la Union Europea, el PIC/S, la OMS y las normas de la ISO además de la ICH. Posee un MBA y una licenciatura en ingeniería química en el Instituto Politécnico Rensselaer. Su experiencia incluye áreas tales como la validación de proceso y de limpieza, el uso de estadísticas en diferentes aplicaciones, instalación y calificación de equipos con énfasis en operaciones estériles y validación de los procesos de esterilización/depirogenizacion. Ha sido un conferenciante y instructor en temas relacionados con sistemas de calidad y validaciones en conferencias y cursos en localizaciones alrededor del mundo para grupos tales como PDA, PTI-International, CTFA, CfPIE, IVT y Barnett internacional y sus artículos y documentos han sido publicados en revistas farmacéuticas estadounidense y las publicaciones del diario de validación de tecnología. Él es el autor de un capítulo en el libro de validación de limpieza publicado por PDA/DHI y un coautor en el capítulo de instalación de la API en el libro "Good Design Practices for GMP Pharmaceutical Facilities" que fue publicado en 2005. Es un miembro de la junta editorial del diario de validación de tecnología. También ha sido un miembro del comité para la planificación de la reunión anual de la PDA desde 2007 hasta la actualidad.
