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Los consultores de EVC pueden ayudar en el desarrollo y/o evaluación de procedimientos incluyendo los relacionados con capacitación, programas de calibración, mantenimiento preventivo, control de cambios, CAPA, investigaciones, validación, revisión de documentación, investigaciones de fallas y de fuera de especificaciones. EVC también provee asesoramiento en la creación y aplicación de sistemas de evaluación/auditorías/aprobación de proveedores y la ejecución de auditorías internas.
En términos de calificación/validaciones para nuevas instalaciones, expertos de EVC emplean el concepto de ciclo de vida, integrando el proceso de validación con la ingeniería, diseño y construcción. Los pasos involucrados en este proceso incluyen: transferencia de tecnología, diseño conceptual, ingeniería, revisión del diseño, las adquisiciones, construcción, puesta en marcha, calificación y mantenimiento de l estado validado. La validación incluye: planificación, desarrollo de protocolo, revisión de construcción e instalación, FAT/SAT, IQ, OQ/PQ, informes de resultados y revisión de la agencia reguladora. La experiencia ha demostrado que la integración de cumplimiento de normas GMP y validación temprana en cualquier proyecto minimiza los costos de validación y mejora la eficiencia operacional.
Para las instalaciones existentes (heredadas), equipos y procesos, EVC llevará a cabo una evaluación de su operación, incluyendo una evaluación de riesgo/análisis de brecha de sus desviaciones y áreas de mejora. Vamos a recomendar un plan de acción y proveeremos dirección y apoyo durante el proceso de aplicación.
Somos expertos reconocidos y conferenciantes frecuentes en eventos relacionados con la calidad farmacéutica, cumplimiento de normas y validación y proporcionamos el mismo servicio “in situ” para capacitaciones que podrían ser personalizadas o adaptadas a sus necesidades particulares y aplicaciones. Las áreas incluyen validación de limpieza, de proceso, las calificaciones de instalaciones/utilidades, sistemas de calidad, incluyendo CAPA, control de cambios, calibración, investigaciones de OOS/fallas, llevar a cabo auditorías y muchos más.
Nuestra filosofía se basa en el compromiso de proporcionar servicios de valor añadido en las áreas de sistemas de calidad, validaciones y el cumplimiento de normas GMP incluyendo auditorías, capacitación, procedimientos y apoyo práctico a fin de habilitar el cliente para que pueda desarrollar y mantener sistemas en cumplimiento a largo plazo.
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